產(chǎn)能過剩嚴(yán)重 藥廠壓縮成本 質(zhì)量隱患初現(xiàn)
丁基膠塞如何掙脫生存困局
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????□本報記者 王華鋒 董笑非
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市場魚龍混雜
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盲目壓縮成本
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進(jìn)口藥用級原材料來源越來越緊張、市場不規(guī)范的勢頭難以遏制、頭孢菌素類注射劑與丁基膠塞的相容性問題浮出水面……今年以來，丁基膠塞行業(yè)頻起波瀾，引人關(guān)注。在日前中國醫(yī)藥包裝協(xié)會召開的丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量座談會上，有關(guān)業(yè)內(nèi)人士指出，當(dāng)前，國內(nèi)丁基膠塞行業(yè)的不規(guī)范競爭主要表現(xiàn)為，部分丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)為降低成本，在做相容性實(shí)驗(yàn)不充分的情況下，在其生產(chǎn)的“藥用丁基膠塞”產(chǎn)品中摻雜非藥用級丁基橡膠，致使注射劑類藥品安全隱患大大增加。在此情況下，只有行業(yè)加強(qiáng)自律，提高研發(fā)能力，強(qiáng)化市場監(jiān)管，多管齊下，才有望根除影響公眾用藥安全的巨大隱患。
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市場魚龍混雜
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“一個直徑為20毫米的丁基膠塞的成本價是0.11元，但現(xiàn)在有的企業(yè)竟然只賣0.08~0.09元。”江陰蘭陵瓶塞有限公司董事長華國平對時下國內(nèi)丁基膠塞市場的混亂局面感到無奈而痛心。他表示，國內(nèi)丁基膠塞市場的惡性競爭早就引起有關(guān)方面的注意，可是隨著丁基橡膠來源的日益緊張，各種監(jiān)管措施乏力，攙雜兌假、變更原材料來源及配方時未向有關(guān)部門做補(bǔ)充申請的現(xiàn)象日益增多。
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據(jù)介紹，今年5~8月進(jìn)口藥用級丁基橡膠價格為每噸10.5萬元，進(jìn)入8月下旬稍有回落，但也基本維持在每噸9萬元左右。與此同時，各種膠塞生產(chǎn)要素，如水、電、氣等成本上漲。而各種規(guī)格膠塞的尺寸、重量也有固定標(biāo)準(zhǔn)，就算利用摻入分膜膠邊，材料利用率最多只能提高8%，而且還要增加5%的分膜膠邊利用成本。“可為什么有如此離譜價格的膠塞供應(yīng)市場呢？正常的丁基膠塞每只相差0.003元~0.005元尚屬可能的范圍，可現(xiàn)在卻是每只相差達(dá)0.01元~0.03元。”華國平認(rèn)為，造成這種“怪現(xiàn)狀”的原因其實(shí)很簡單，那就是業(yè)內(nèi)部分企業(yè)抓住客戶貪圖便宜的心理，挖空心思偷工“摻”料，以壓低成本。
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這一現(xiàn)象不僅導(dǎo)致行業(yè)惡性競爭激烈，使采用真正藥用級原料的規(guī)范企業(yè)遭受重創(chuàng)，更為公眾用藥埋下了嚴(yán)重隱患。中國藥品生物制品檢定所抗生素室主任胡昌勤指出，普通橡膠塞在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性和生物性能上都不如丁基橡膠，攙雜了普通橡膠的丁基膠塞在對一些分子活性比較強(qiáng)的藥物進(jìn)行封裝后，膠塞中的部分溶出物會慢慢釋放，被藥物吸附，從而產(chǎn)生膠塞與藥物的相容性問題。研究結(jié)果顯示，使用濁度（澄清度）超標(biāo)的注射劑會危害患者身體健康與生命安全。在丁基膠塞中再攙雜其他的普通橡膠，無疑將會大大增加產(chǎn)品質(zhì)量和安全隱患。
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盲目壓縮成本
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“事實(shí)上，市場中這種現(xiàn)象早已有之，導(dǎo)致這種現(xiàn)象的因素也很復(fù)雜。”盛州橡塑膠（蘇州）有限公司總經(jīng)理邰柏文表示，除了部分企業(yè)迫于原材料價格暴漲的壓力外，還有藥品抽驗(yàn)制度沒有得到嚴(yán)格執(zhí)行、國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)能過剩、低價惡性競爭嚴(yán)重等因素。
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據(jù)悉，由于受颶風(fēng)襲擊，丁基橡膠國際市場主要供應(yīng)商美國埃克森美孚公司的部分工廠停產(chǎn)，再加上金融匯率關(guān)系，運(yùn)送貨物的貨船及貨艙預(yù)定困難等，近幾個月來，丁基橡膠貨源日益緊張，一些與埃克森美孚有長期穩(wěn)定合作關(guān)系的國內(nèi)丁基膠塞企業(yè)，如今無法得到充分的原料供應(yīng)。
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與此同時，目前對注射劑藥品的抽驗(yàn)沒有按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行，藥品生產(chǎn)企業(yè)有“空隙”可鉆。據(jù)介紹，按照相關(guān)規(guī)定，注射劑的有效期為2年，這就意味著在對注射劑產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測和時間鑒別中，藥液應(yīng)在2年有效期內(nèi)不能出現(xiàn)濁度（澄清度）不合格等問題。華國平表示，之所以有時市場抽查很難發(fā)現(xiàn)濁度（澄清度）超標(biāo)現(xiàn)象，是因?yàn)榘凑障嚓P(guān)規(guī)定，抽檢藥品必須留樣，可現(xiàn)在一般只抽查市場上的產(chǎn)品，而不檢查存留的效期內(nèi)的樣品。而如果抽查的是出廠時間不長的產(chǎn)品，那么膠塞和藥液尚未發(fā)生太大反應(yīng)，各項指標(biāo)都會在正常范圍內(nèi)。通常情況下，使用丁基膠塞的注射劑都是臨床上常用的大宗藥品，絕大部分在幾周到幾個月內(nèi)就會被投入到臨床使用，問題不易顯現(xiàn)。且有些藥品生產(chǎn)企業(yè)隨時跟蹤藥品的流通使用情況，如果產(chǎn)品在較長時間內(nèi)未被使用，就會采取及時招回的辦法，因此“破綻”不易暴露。
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中國醫(yī)藥包裝協(xié)會副會長蔡弘分析認(rèn)為：“膠塞行業(yè)的產(chǎn)能已嚴(yán)重過剩，部分廠家在難以兼顧質(zhì)量和價格的情況下，錯誤地選擇了犧牲質(zhì)量這條絕路。”據(jù)她介紹，到目前為止，國內(nèi)獲得藥包材注冊的膠塞生產(chǎn)企業(yè)約40多家，2007年中國醫(yī)藥包裝協(xié)會統(tǒng)計的前17家主要膠塞生產(chǎn)企業(yè)粉針用膠塞的銷售量是102億只。另據(jù)中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會的統(tǒng)計，2007年全國粉針劑銷量為102億支。這就意味著即使再加上有限的出口，國內(nèi)排名前20位企業(yè)的產(chǎn)能之和就基本可以滿足市場需要。由于行業(yè)產(chǎn)能過剩，為了求得市場生存，部分企業(yè)可能不擇手段，忽視產(chǎn)品質(zhì)量，進(jìn)行低價競爭。
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過低的利潤空間也讓注射劑生產(chǎn)企業(yè)對成本變得極為敏感，出現(xiàn)了非理性選擇膠塞的現(xiàn)象。山東一家大型制藥企業(yè)的負(fù)責(zé)人介紹說，由于受低價惡性競爭及藥品定價機(jī)制不科學(xué)等因素的影響，目前頭孢唑啉、頭孢氨芐等注射劑的出廠價通常為每支1元~2元，頭孢曲松250毫克規(guī)格的出廠價每支不到1元，這些產(chǎn)品利潤很小，有的甚至不賺反賠，企業(yè)只能通過壓縮各種成本維持生產(chǎn)。另外，很多注射劑生產(chǎn)企業(yè)抱著僥幸的心態(tài)盤算：假設(shè)全年生產(chǎn)5000萬瓶頭孢注射劑，如用價格為每只0.08元的膠塞，只需400萬元包裝費(fèi)；如用每只0.15元的膠塞，就得多用包裝費(fèi)350萬元。就算全年被查處10次，每次最高罰款20萬元，這樣還能賺150萬元，因此最終決定鋌而走險。
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倡導(dǎo)行業(yè)自律
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在此次產(chǎn)品質(zhì)量座談會上，一位曾經(jīng)長期在藥品注冊領(lǐng)域工作的權(quán)威人士面對丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)的叫苦不迭，冷靜地問道：今天來的都是丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)，如果與藥品生產(chǎn)廠家面對面坐著，有誰敢保證自己生產(chǎn)的所有批次的膠塞質(zhì)量絕對沒有問題？會場上數(shù)分鐘的寂靜讓與會者感覺有些尷尬。中國醫(yī)藥包裝協(xié)會2006年曾向全行業(yè)發(fā)出誠信、自律倡議，在這次會議上也兩次提議丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)建立誠信聯(lián)盟，發(fā)表誠信宣言，但應(yīng)者寥寥。有業(yè)內(nèi)人士擔(dān)憂地表示，如果丁基膠塞生產(chǎn)企業(yè)連保證產(chǎn)品質(zhì)量的信心都沒有，又怎么能求得外界的信任，獲得長足的發(fā)展呢？與會專家表示，只有專業(yè)協(xié)會進(jìn)一步發(fā)揮有效作用，膠塞生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)溝通，提高科技創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)集中度，國家有關(guān)部門加強(qiáng)全程監(jiān)管，多管齊下，當(dāng)前的被動局面才有望盡快被扭轉(zhuǎn)。
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“三鹿奶粉事件發(fā)生后，有幾個藥品生產(chǎn)企業(yè)打電話過來咨詢使用質(zhì)量有問題的丁基膠塞可能會產(chǎn)生什么不良后果，可見奶粉事件已對藥品生產(chǎn)及醫(yī)藥包裝行業(yè)起到了警示作用。”上海市食品藥品包裝材料測試所所長紀(jì)煒表示，部分丁基膠塞企業(yè)不規(guī)范的行為危害巨大，將對公眾用藥安全直接造成威脅。行業(yè)自律是產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的保證，行業(yè)協(xié)會應(yīng)該充分發(fā)揮協(xié)調(diào)引導(dǎo)功能，促進(jìn)行業(yè)提高自律意識。協(xié)會可定期核算、制定并公布膠塞成本價，以供藥品生產(chǎn)企業(yè)在采購時參考，并為監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)。此外，還可考慮匯總企業(yè)每月進(jìn)貨的原始發(fā)票復(fù)印件，以確認(rèn)膠料的來源是否屬于藥用級，并根據(jù)當(dāng)時的膠料價格來準(zhǔn)確判斷企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)范情況。同時，協(xié)會還應(yīng)盡快制定丁基膠塞原料及主要輔料的標(biāo)準(zhǔn)，制定可以添加和不可添加的輔料和助劑的目錄。
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“在這個事情上，膠塞生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該齊步走，加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)。”蔡弘認(rèn)為，藥品生產(chǎn)企業(yè)有知情權(quán)，膠塞生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該向用戶公開配方體系和所添加成分，不能只告訴產(chǎn)品編號。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)該向膠塞企業(yè)提供藥品的生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品材料，保證藥品質(zhì)量的均一和穩(wěn)定。只有這樣，才能知己知彼，雙方共同保證藥品的質(zhì)量安全。
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監(jiān)管部門加強(qiáng)對膠塞生產(chǎn)全過程的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行藥品抽驗(yàn)制度，嚴(yán)厲打擊違規(guī)行為也是凈化市場的重要措施。據(jù)悉，國家局今年1月10日專門對化學(xué)注射劑類產(chǎn)品發(fā)出通知，要求今后此類藥品的抽檢不但要現(xiàn)抽現(xiàn)查，還特別強(qiáng)調(diào)一定要留樣，效期滿前2個月再進(jìn)行重復(fù)全檢，以作為該藥品安全有效最終評定的數(shù)據(jù)結(jié)果。蔡弘希望，除了強(qiáng)化市場監(jiān)管外，還應(yīng)在生產(chǎn)環(huán)節(jié)中加強(qiáng)對生產(chǎn)工藝和配方的檢查。“在此基礎(chǔ)上，再加大對違規(guī)行為的懲處力度，并及時向社會公示違規(guī)企業(yè)，以讓不規(guī)范企業(yè)失去可乘之機(jī)。”
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事實(shí)上，提高丁基膠塞行業(yè)的科技創(chuàng)新能力以及提高產(chǎn)業(yè)集中度也是破解目前困局的有效辦法。奧星集團(tuán)技術(shù)總監(jiān)張文芳強(qiáng)調(diào)，歐美發(fā)達(dá)國家的膠塞生產(chǎn)企業(yè)，在勞動強(qiáng)度、生產(chǎn)設(shè)備等方面未必優(yōu)于國內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)，但他們都注重“軟件”建設(shè)。國內(nèi)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)研發(fā)，在產(chǎn)品的檔次、穩(wěn)定性、個性化等方面進(jìn)行積極的探索，而不是挖空心思地在降低成本上做文章。
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江蘇華蘭藥用新材料股份有限公司 
